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博瑞生物通過韓國KFDA官方認證

Release time:2017-09-22 Browse:2287

近日,博瑞生物醫藥(蘇州)股份有限公司又添喜報,其全資子公司信泰制藥(蘇州)有限公司通過韓國食品藥品監督管理局(KFDA)現場考核并獲得KFDA官方認證,產品恩替卡韋順利進入韓國市場。這是博瑞生物開拓國際市場的又一個里程碑。


博瑞生物此前已經成功通過歐洲、美國和日本的官方cGMP認證, 在生產和質量管理方面建立了完整的管理體系,制定了規范的操作流程和高效的反饋糾錯機制。韓國KFDA負責現場檢查的官員們詳細審查了GMP六大系統的書面文件,現場查看了生產情況和QC實驗室,調取了檢驗記錄,詳細詢問了生產人員和QC人員相關的SOP,一致認為博瑞的質量體系完全符合韓國KFDA官方要求。


2006年,博瑞生物開發了恩替卡韋專利工藝,成功支持江蘇正大天晴獲得國內首仿;在美國支持Teva挑戰恩替卡韋專利,首仿上市并成功獲得180天市場獨占期。博瑞生物的恩替卡韋系列產品已在美國、歐洲、日本、加拿大、澳大利亞、韓國、印度、土耳其、俄羅斯、東南亞、中東地區、非洲等國家及地區注冊,是恩替卡韋系列產品全球最大供應商。隨著博瑞生物國際化的拓展,未來將填補更多國際市場的空白,為全球慢性乙肝患者帶來更加經濟的治療選擇,造福全球患者。


關于乙肝和恩替卡韋

乙肝是由乙肝病毒感染引起的感染性疾病,慢性乙肝會造成肝硬化和肝癌。東北亞(日本以外)、東南亞和南亞是全球乙肝的高發地區,發病率6-8%。中國是乙肝大國,病毒攜帶者1.3億人,占全球一半,慢性活動性乙肝患者1000萬人。慢性乙肝一直是中國乃至全球重要的公共衛生問題之一。


恩替卡韋是新一代鳥嘌呤核苷類似物口服藥,也是抗乙肝病毒活性最強、耐藥率最低的藥物之一,主要用于治療成人伴有病毒復制活躍和血清轉氨酶持續增高,或肝組織學為活動性病變的慢性乙型肝炎。恩替卡韋是美國、歐洲、亞太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推薦的抗乙肝病毒一線藥物。


關于韓國食品藥品監督管理局認證

韓國是世界十大藥品進口國,同時也是亞洲最發達的藥品市場之一。KFDA認證是韓國食品藥品管理局(KFDA)頒發的境內產品生產和銷售許可證。成立于1996年的韓國食品藥品監督管理局(KFDA),其職責是保障食品、藥品等消費品的安全,以此來確保公民健康,并支持食品藥品行業的發展。經檢驗檢疫合格的進口藥品,將允許進口并簽發進口證書。進口藥品進入市場后,地方FDA藥品監察機構和地方藥品安全機構還將在流通領域進行隨機檢查。


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